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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區出現從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現象，在國內外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類(lèi)藥品包括含麻黃堿類(lèi)復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱(chēng)含特殊藥品復方制劑）。國家局與公安部等部門(mén)先后采取了一系列措施，加強此類(lèi)藥品的監管，嚴厲打擊違法違規行為，取得了一定成效。為進(jìn)一步加強含特殊藥品復方制劑監管，有效遏制此類(lèi)藥品從藥用渠道流失和濫用，現將有關(guān)事項通知如下：

一、進(jìn)一步規范含特殊藥品復方制劑的購銷(xiāo)行為

（一）具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復方制劑銷(xiāo)售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫療機構。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復方制劑時(shí)，處方藥應當嚴格執行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理有關(guān)規定，非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復方制劑時(shí)，應當按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶(hù)檔案，核實(shí)并留存購銷(xiāo)方資質(zhì)證明復印件、采購人員（銷(xiāo)售人員）法人委托書(shū)和身份證明復印件、核實(shí)記錄等；指定專(zhuān)人負責采購（銷(xiāo)售）、出（入）庫驗收、簽訂買(mǎi)賣(mài)合同等。銷(xiāo)售含特殊藥品復方制劑時(shí)，如發(fā)現購買(mǎi)方資質(zhì)可疑的，應立即報請所在地設區的市級藥品監管部門(mén)協(xié)助核實(shí)；發(fā)現采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關(guān)協(xié)助核實(shí)。

（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復方制劑時(shí)必須嚴格按照《關(guān)于規范藥品購銷(xiāo)中票據管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國食藥監安〔2009〕283號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）規定開(kāi)具、索要銷(xiāo)售票據。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應按《通知》要求，核實(shí)購買(mǎi)付款的單位、金額與銷(xiāo)售票據載明的單位、金額相一致，如發(fā)現異常應暫停向對方銷(xiāo)售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設區的市級藥品監管部門(mén)報告。藥品監管部門(mén)核查發(fā)現可疑的，應立即通報同級公安機關(guān)。

（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復方制劑時(shí)，應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對實(shí)物與銷(xiāo)售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫療機構的藥庫。藥品送達后，購買(mǎi)方應查驗貨物，無(wú)誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時(shí)返回銷(xiāo)售方。銷(xiāo)售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內容有無(wú)異常，發(fā)現問(wèn)題應立即暫停向對方銷(xiāo)售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區的市級藥品監管部門(mén)報告。藥品監管部門(mén)核查發(fā)現可疑的，應立即通報同級公安機關(guān)。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現金進(jìn)行含特殊藥品復方制劑交易。

二、切實(shí)加強對含特殊藥品復方制劑銷(xiāo)售行為的監督檢查

各級藥品監管部門(mén)應充分認清當前藥物濫用和禁毒的嚴峻形勢，加強領(lǐng)導，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監管和經(jīng)營(yíng)監管的無(wú)縫銜接。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查力度，重點(diǎn)對含特殊藥品復方制劑購銷(xiāo)中銷(xiāo)售、采購、驗收入庫工作是否指定專(zhuān)人負責，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷(xiāo)售票據管理是否規范，藥品銷(xiāo)售流向、結算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗收是否符合規定等進(jìn)行核查。檢查中發(fā)現藥品銷(xiāo)售流向異常時(shí)，應當立即監督企業(yè)暫停銷(xiāo)售，并請藥品流入地藥品監管部門(mén)進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監管部門(mén)應積極予以配合。其中核查中發(fā)現存在可疑的，還應立即通報同級公安機關(guān)。

三、嚴厲查處違法違規行為

各級食品藥品監管部門(mén)對監督檢查中發(fā)現的違法違規行為必須嚴肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規定銷(xiāo)售含特殊藥品復方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴肅查處，對藥品生產(chǎn)企業(yè)還應責令整改，整改期間收回藥品GMP證書(shū)；對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節嚴重處理，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機關(guān)處理。國家局將適時(shí)在全國范圍內通報藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法違規行為。

本通知所指含麻黃堿類(lèi)復方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發(fā)布的有關(guān)規定與本文不符的，按照本文執行。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年八月十八日

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